올로텐플러스 점안액 제품사용법과 주의사항

생활정보

by Happycoin 2020. 5. 11. 11:05

올로텐플러스 점안액 제품 사용법과 주의사항 포스팅입니다.

최근 눈이 가려워 안과를 찾았더니 처방으로 "무방부제 일회용 알러지성 결막염 치료제인 "올로텐플러스 점안액 1회용"을 해주더군요. 약국에서 제품사용법에 대해 자세하게 설명해줘 잘 치료하고 있습니다.

그런데요.

전문의약품 박스에도 가전 제품 구매시 들어 있는 사용설명서 같은 것들이 들어 있네요. 보험사 약관처럼 아주 조그만 글씨로 되어 있긴 하지만요. 오래만에 한번 살펴봤습니다. 내용에는 원료약품의 분량, 성상, 효능 효과, 용법 용량, 제품사용법 그리고 사용상의 주의사항 등이 전문용어와 함께 종이 1장에 앞뒤로 가득 적혀 있는데요. 일반인들은 1/10정도 읽다가 대부분 그만 둘 것 같아요.

그런데 저는 한번 다 들여다 봤습니다. 도대체 뭔 내용이 수록되어 있는지 궁금해서 처음부터 끝까지 [아래내용]과 같이 읽어봤습니다. 그리고 아래글은 스마트폰의 빅스비 비전 기능을 활용해 전문의약품 사용설명서에 있는 글자를 텍스트로 변환한 것입니다. 제가 직접 타이핑 안했어요...

그럼 살펴보겠습니다.

■원료약품의 분량 (1mL 중)
- 유효성분 : 올로파타딘 염산염(U. S.P.)
- 기타첨가제 : 수산화나트륨, 에데트산나트륨수화물, 염산, 염화나트륨, 인산수소나트륨수화물, 주사용수, 몰리에틸렌글리콜400

■성상
무색-미황색의 투명한 액이 무색투명한 플라스틱 용기에 든 점안제

■효능· 효과
알러지성 결막염으로 인한 증상 치료

■용법·용량
1회 1방울, 1일 1회 점안한다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.

* 제품사용법
1. 손을 깨끗이 씻습니다.
2. 제품 윗부분에 약액이 고여 있을 수 있으니 제품상단의 손잡이를 잡고 한번 털어주십시오.
3 한 손으로 제품상단의 손잡이를, 다른 손으로 제품하단의 손잡이를 잡고 돌리시면 용기와 뚜껑이 분리됩니다. 이 때 약액의 오염을 방지하기 위하여 뚜껑 및 약액이 흘러나오는 용기 끝 부분에 손이 닿지 않게 합니다.
4. 제품의 최초 사용 시 1~2방울은 점안하지 않고 버립니다(개봉시의 용기 파편을 제거하기 위함).
5. 용기의 끝이 직접 눈에 닿지 않도록 주의하여 점안합니다.

■사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자

2. 이상반응
1)이 약 1mg/mL 및 2mg/mL 점안액의 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음의 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000), 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상반응은 중증도가 감소하는 순으로 나타낸다.

2)그 외 이 약 2mg/mL 점안액의 임상시험에서 추가로 보고된 이상반응은 다음과 같다.

(1)감기와 인두염 유사증상이 약 10%로 발생되었다고 보고되었다.
(2) 다음의 이상반응이 5% 이하의 환자들에게서 보고되었다.
①안구적 증상 : 과민증, 결막염
②비안구적 증상 : 무력감, 요통, 독감증상, 잦은 기침, 감염, 구역, 부비동염

3)해외 시판 후 조사에서 확인된 추가적인 이상약물반응에는 다음이 포함된다. 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다.
(1)안과장애 : 눈물분비증가

4)첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.

3. 일반적 주의
1)이 약을 콘택트렌즈와 관련된 자극에 사용되어서는 안 된다.
2)이 약은 비-진정성 항히스타민제이다. 점안액 사용 후 일시적으로 흐린 시야 혹은 다른 시력 장애가 운전이나 기계사용 능력에 영향을 줄 수 있다. 만약 점적 후에 흐린 시야가 발생한다면, 환자들은 운전 혹은 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 한다.

4. 상호작용
이 약의 상호작용에 관한 연구는 실시되지 않았다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1)임부
랫트와 토끼에서 최기형성의 부작용이 나타나지는 않았다. 이 약을 전신적으로 투여한 동물연구에서 생식독성이 나타났다. 랫트에게 600mg/kg/day 혹은 사람의 안구에 대한 최대권장량의 150,000배, 토끼에게 400mg/kg/mL 혹은 사람의 안구에 대한 최대권장량의 100,000배를 투여한 경우 기관형성기동안 생존태자수가 감소하였다. 또한 기관형성기에 랫트에게 600mg/kg/day의 올로파타딘을 투여하였 을 때, 태자체중의 감소가 관찰되었다. 또한 임신 후기부터 수유기 동안 올로파타딘 600mg/kg/day을 랫트에 투여하였을 때, 신생자 생존율과 몸무게가 감소하였다. 그러나 임부에게 적절하고 잘 관리된 실험은 행해지지 않았다. 동물시험으로 항상 사람의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니므로, 임부의 유효성이 태아의 위험성보다 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 이 약을 사용한다.
2)수유부
동물에서 입수된 약력학/독성학 자료에서, 고용량 올로파타딘을 전신으로 투여한 후에 올로파타딘/대사체가 모유 중으로 배출되는 것으로 나타났다. 14C-올로파타딘 1mg/kg을 경구 투여한 후에, 수유 중인 랫트의 유즙에서 혈장 농도 (수유 중인 랫트 혈장에서 1,184ng . hr/mL AUCO-24)의 0.33~4.28배의 농도로 방사능이 확인되었다. 외용 안과적 투여 후에 인체 혈장에 존재하는 올로파타딘의 낮은 수준에 기반할 때, 모유 중에 잠재적으로 존재하는 올로파타딘의 농도는 무시할 만할 것으로 예상된다. 그러나 외용 안과적 투여 후에 모유 중에서 올로파타딘/대사체의 농도에 대해 입수된 자료가 없기 때문에, 젖먹이 아기에 대한 위험을 배제할 수 없다.

환자에게 항히스타민제가 수유모의 모유 생산에 영향을 줄 수도 있음을 알려야 한다. 의사는 수유모에게 올로파타딘을 처방하기 전에, 산모에 대한 투여의 이익과 젖먹이 아기에 대한 위험을 신중히 고려해야 한다.

3)수태능
이약 점안 투여 후 수태능에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 연구는 수행된 바 없다.

6. 소아에 대한 투여

3세 이상의 소아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어있다.

7. 고령자에 대한 투여
고령 환자 혹은 청년 환자에 대해서 안전성과 유효성은 크게 다르지 않았다.

8. 과량투여

이 약 한 병의 내용물을 복용한 사례는 보고되지 않았다. 과량 투여 시 환자에 대한 적절한 관찰과 관리가 필요하다.

9. 적용상의 주의
1)이 약은 국소 점안용으로만 사용한다. 정맥용 혹은 경구용으로는 사용하지 않는다.
2)오염을 방지하기 위해 눈 주위에 용기의 입구가 직접 닿지 않도록 주의하고, 사용하지 않을 때는 용기를 잘 닫는다. 눈이 충혈되었을 때에는 콘택트렌즈를 착용하지 않도록 권고한다.

3)다른 점안제와 병용하는 경우, 최소 5분 간격을 둔다. 안연고는 마지막에 투여한다.

4)개봉한 후에는 1회만 사용한다.

5) 최초 사용시 1~2적은 점안하지 않고 버린다.(개봉시의 용기 파편을 제거하기 위함)

10. 기타
1)발암성, 돌연변이성, 생식독성 : 경구로 올로파타딘이 마우스와 랫트에 각각 500mg/kg/day와 200mg/kg/day로 투여되었을 때 발암성을 나타내지 않았다. 50kg의 사람체중과 40uL의 점적량을 가정 하에, 이러한 용량은 사람의 안구에 대한 최대권장량보다 약 150,000배와 50,000배 높았다.

올로파타딘을 in vitro에서 세균역변이시험 (AMES test), in vitro에서 포유류 염색체 이상, in vivo에서 마우스 미소핵시험으로 관찰하였을 때, 변이원성 가능성은 관찰되지 않았다. 올로파타딘을 암수컷 랫트에 사람의 안구에 대한 최대권장량보다 100,000 배로 경구 투여하였을 때, 생식능력지수가 약간 감소하였고, 착상율도 감소하였다. 사람의 안구에 대한 최대 권장량보다 15,000배의 용량으로 투여하였을 때, 생식 능력에 대한 어떠한 작용도 발견되지 않았다.

2)약동학적 특성
이 약 올로파타딘 1.5mg/mL(0.15%)를 1일 2회 2주간 점안 시 혈장에서 대부분 검출한계(0.5ng/mL)이하 였으며, 0.7%를 양눈에 1일 1회 점안 투여 시 Cmax 및 AUC는 각각 1.6ng/mL 및 9.7ng. hr/mL 이었다. 이는 이 약 20mg을 1일 2회 14일간 경구 투여 시 내약성이 확인된 Cmax 및 AUC값인 309ng/mL, 997ng. hr/mL 보다 매우 낮은 수치에 해당한다.
이 약 한 병을 우발적으로 모두 마신 양은 건강한 시험 대상자에서 이 약 20mg을 1일 2회 14일간 경구 투여 시 내약성이 확인된 양보다 적은 양에 해당한다.

■ 포장단위 : 0.3mL X 10관

■ 저장방법 및 사용기간
기밀용기, 2~25℃ 보관, 제조일로부터 24개월

* 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버립니다.